招聘临床QM助理--北京东城

宋艳军

 

世界500强制药公司，研发中心招聘

 

QM助理  有意者联系：song_yj@chinabrains.net MS.SONG 18801277910

 

职位描述

性别：男女不限
年龄：28-35周岁

职位描述：

1.       制定并定期更新公司稽查计划（包括试验相关稽查和系统稽查），并与OPCJ（Global QM， OPCJ-QA）以及相关企业（OPDC、OFRI、KOIAA、KOP 等）的品质保证（QA）/品质管理（QM）部门保持密切合作，协助相关QM/QA计划的完成。

2.       计划、准备并实施内部系统稽查、试验文件稽查( 包括PRT、ICF、总结报告及其它相关资料)、研究机构和外部委托业务CRO稽查、以及视察前的预备稽查，报告稽查结果并确保被稽查单位采取了适当的稽查措施

3.       应对药政管理当局的视察和第三方稽查

4.       审核批准公司各部门的 SOPs/WPs，并参与审核Global SOPs确保内容一致

5.       制作、修订公司共通SOPs/WPs和品质管理室SOPs/WPs并进行相关培训

6.       协调其它相关SOPs/WPs、GCP以及适用法规的培训

7.       保存公司SOPs/WPs原件、SOPs/WPs培训记录以及其它相关文件

8.       与临床开发人员保持沟通，参加相关项目会议，及时了解项目进展并协助解决实际问题

基本要求（经验，技能 & 能力）:

1.       临床医学或药学等相关专业，大学本科及以上学历；

2.       至少2年以上新药临床开发相关工作经验，有药事注册，国际临床开发经验或品质管理相关经验者优先；

3.       理解能力强，处理事务高效灵活，具有很强的沟通和协调能力；

4.       熟练操作MS-office等常用办公软件，特别是Word，Excel，Powerpoint；

5.       英语6级以上水平，口语流利，能作为工作语言使用；

6.       综合素质高，相貌端正，良好的礼仪修养；